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Ihre Aufgaben
Sie erstellen die Qualifizierungs- wie Validierungs-Pläne nach GMP-Guideline Annex 11 und 15, wo anwendbar nach GAMP5 und nach den einzelnen kundenspezifischen Vorgaben und supporten die durchführenden Stellen und begleiten fallweise die Umsetzung
Sie reviewen Ihre verantwortlichen Qualifizierungs- wie Validierungs-Phasen (IQ, OQ, PQ) und geben entsprechende Rückmeldungen an die durchführenden Stellen, stellen GDocP stehts sicher, erstellen die Abschlussberichte, stellen eine termingerechte Freigabe bis hin zum Kunden sicher plus halten zu jedem Zeitpunkt die Aktualität der Dossiers aufrecht
Sie planen und führen die jährlichen Re-Qualifizierungs- & Re-Validierungs-Review durch
Sie unterstützen die Industrialisierungs-Projekte hinsichtlich Ihrer Qualifizierungs- wie Validierungs-Kompetenzen und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher
Sie unterstützen in den einzelnen Projekt-Phasen (Quali-, wie Validierungs-Aktivitäten, etc.) das Engineering und in Qualitäts-Themen (Qualifizierungs-Status wie M4DI) die Produktion
Sie halten die Betriebsmittel- wie Qualifizierungsmatrizen stehts aktuell
Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen
Sie führen Gemba-Walks mit Fokus auf Data Integrity durch, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen
Sie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:
Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch
Bearbeiten und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) wie Änderungen (Change Control) ab
Überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 stehts akkurat und aktuell
Sie unterstützen die Root-Cause-Analyse anhand der Anwendung der Methoden; 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe und weitere
Ihr Profil
3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Validation Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Quality-System-Engineer
Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet
Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren
Haben vertiefte Kenntnisse in den GMP-Guideline Annex 11 und 15, plus GAMP5
Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion
Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen
Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an
Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools
Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Unser Angebot
Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen
Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen und unsere Strategie sowie unser Produktportfolio aktiv mitzugestalten
Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten
Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen
Unbefristeter Arbeitsvertrag
Attraktives Gehalts- und Leistungspaket
Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen
Jährlich mindestens 25 Tage Ferien
